Quanterix i Innovita dobili su odobrenje NMPA za SIMOA tehnologiju i setove testova za ključne biomarkere poput p-Tau 217, omogućavajući ranu dijagnostiku Alchajmerove bolesti u Kini.
Quanterix Corporation (Billerica, MA, USA) i Innovita Biological Technology Co., Ltd. (Beijing, China) objavili su regulatorna odobrenja koja proširuju pristup Quanterix SIMOA tehnologiji i testiranju neuroloških biomarkera u Kini. Komercijalni aranžman, prvobitno formiran 2024. godine, kombinuje Quanterix ultra-senzitivnu tehnologiju za detekciju biomarkera sa kapacitetima kompanije Innovita u razvoju dijagnostike, regulatornim poslovima i komercijalizaciji na kineskom tržištu.
Innovita je sada dobila odobrenje Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) za instrumente Quanterix HD-X i SR-X, zajedno sa setovima za testiranje četiri biomarkera relevantna za neurološke bolesti: p-Tau 217, GFAP, p-Tau 181 i NfL.
SIMOA je ultra-senzitivna tehnologija digitalnog imunoeseja koja omogućava kvantifikaciju proteina na nivou pojedinačnih molekula u krvi, serumu i plazmi. Tehnologija je dizajnirana da detektuje biomarkere u koncentracijama koje su daleko ispod tradicionalnih granica kvantifikacije. Ova sposobnost rješava izazove povezane sa mjerenjem biomarkera niske zastupljenosti, uključujući p-Tau 217, koje može biti teško detektovati korišćenjem konvencionalnih metoda imunoeseja.
Četiri biomarkera pružaju komplementarne uvide u patologiju Alchajmerove bolesti, neurodegeneraciju i neuroinflamaciju. Njihova upotreba podržava primjene kroz cijeli dijagnostički kontinuum, uključujući rani skrining, praćenje bolesti i prognostičku procjenu. Prošireni portfolio neuroloških biomarkera takođe ima za cilj da podrži multianalitičke pristupe koji mogu pružiti sveobuhvatniji pogled na biologiju bolesti nego pojedinačni biomarkeri.
Innovita planira regulatorne prijave za dodatne Quanterix dijagnostičke setove biomarkera u Kini. Očekuje se da će njeni kapaciteti za razvoj dijagnostike i komercijalizaciju podržati integraciju testiranja biomarkera zasnovanog na SIMOA tehnologiji u kliničku praksu u Kini. Innovita se takođe može proširiti na dodatna područja neurodegenerativnih i infektivnih bolesti, šireći potencijalne primjene dijagnostike koju pokreće SIMOA na kineskom tržištu i šire.
„Alchajmerova bolest prečesto može tiho napredovati godinama. Porodice dobijaju odgovore tek nakon što simptomi uznapreduju i drastično promijene njihove živote. Partnerstvom sa kompanijom Quanterix, donosimo ultra-senzitivno testiranje biomarkera iz krvi u Kinu, podržavajući ranije, informisanije kliničko odlučivanje i proširujući pristup naprednoj dijagnostici za pacijente i zajednice kojima je to najpotrebnije“, izjavio je Xiujie Zhang, izvršni direktor kompanije Innovita.
