Novi test LymeSeek koristi mašinsko učenje za analizu antitijela na Borrelia burgdorferi, pružajući visoku osjetljivost u ranoj fazi bolesti kada standardna serologija često zakaže.
Lajmsku bolest može biti teško dijagnosticirati u najranijim fazama infekcije, kada konvencionalno serološko testiranje može imati ograničenu osjetljivost. Pacijenti se mogu javiti tokom dijagnostičke „sive zone“ u kojoj standardna dvostepena serologija još uvijek ne identifikuje infekciju. Kako bi se poboljšala detekcija tokom ovog ranog perioda, novi jednostepeni dijagnostički test analizira odgovore antitijela na antigene Borrelia burgdorferi.
LymeSeek, koji je razvio ACES Diagnostics sa istraživačkim saradnicima, evaluira se kao jednostepeni test za dijagnostiku Lajmske bolesti. Test je multipleksni protočni imunoesej baziran na česticama (bead-based), dizajniran da detektuje odgovore imunoglobulina M i imunoglobulina G na osam antigena Borrelia burgdorferi. Vlastiti algoritam razvijen pomoću mašinskog učenja analizira obrasce vezivanja antitijela i daje jedinstven rezultat „detektovano“ ili „nije detektovano“.
Recenzirana studija, objavljena u časopisu Journal of Clinical Microbiology 5. oktobra, evaluirala je LymeSeek u nekoliko kohorti uzoraka. U početnoj kohorti za obuku i validaciju od 467 uzoraka, test je postigao 90% osjetljivosti i 93% specifičnosti kroz različite faze bolesti. U zasebnoj evaluaciji 50 pacijenata sa ranom Lajmskom bolešću, LymeSeek je identifikovao 100% slučajeva u roku od 15–30 dana od početka bolesti i 90% u roku od dvije sedmice.
Studija je također procijenila 30 klinički dijagnosticiranih slučajeva Lajmske bolesti koji su bili negativni na standardnoj dvostepenoj serologiji. LymeSeek je detektovao 70% slučajeva kod pacijenata sa erythema migrans i 60% slučajeva kod pacijenata sa simptomima koji odgovaraju ranoj Lajmskoj bolesti, ali bez erythema migrans. U preliminarnoj procjeni reproducibilnosti nakon transfera sa Univerziteta Tulane u proizvodno okruženje u Protavio Ltd. u Grčkoj, test je postigao 90% osjetljivosti i 98% specifičnosti u zasebnoj kohorti od više od 250 pojedinaca.
ACES Diagnostics se priprema za početak kliničkih ispitivanja LymeSeek-a na tri laboratorijske lokacije u oktobru 2026. godine. Kompanija je pokrenula FDA 510(k) proceduru i cilja na dostupnost na tržištu početkom drugog kvartala 2027. godine, ovisno o regulatornom odobrenju.
„Rana dijagnoza ostaje jedan od najvažnijih izazova kod Lajmske bolesti jer testovi na koje se kliničari danas oslanjaju mogu imati ograničenu osjetljivost tokom prvih sedmica infekcije. Ovi nalazi pokazuju potencijal LymeSeek-a da pruži kliničarima značajne dijagnostičke informacije upravo tokom tog perioda nesigurnosti“, izjavila je Tammy Crawford, osnivačica i izvršna direktorica ACES Diagnostics.
